Meine Reise: Vom Labor zum globalen GMP-Experten
Meine Reise im Bereich GMP begann vor über 30 Jahren, nicht geplant, sondern aus der Notwendigkeit heraus. Früh in meiner Karriere als engagierter Laborprofi trat ich aktiv als GMP-Beauftragter für meine Abteilung auf und kümmerte mich um wichtige Qualitätsfragen, wenn sonst niemand dafür zuständig war. Diese einzigartige, praxisnahe Erfahrung von Grund auf vermittelte mir ein tiefes Verständnis für Qualitätsstandards und die praktischen Anforderungen der Compliance, lange bevor dies zu einem branchenweiten Fokus wurde..
Diese grundlegende Erkenntnis prägte meinen Ansatz: Bedürfnisse vorauszusehen, pragmatische Lösungen umzusetzen und Qualität von innen heraus voranzutreiben. Im Laufe der Jahre entwickelte sich meine Karriere vom Laborexperten zum GMP Senior Consultant und Qualitätsmanager, einschließlich bedeutender Positionen wie Senior Consultant bei der gempex GmbH, einem weltweit tätigen Dienstleistungsunternehmen zur Unterstützung der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Diese Erfahrungen haben mir eine einzigartige Mischung aus wissenschaftlicher Strenge, operativem Verständnis und strategischem Qualitätsmanagement vermittelt.
Mein Engagement für kontinuierliche Verbesserung war stets eine zentrale Triebfeder. Ich habe aktiv Weiterbildungen und Entwicklungen in Bereichen wie Projektmanagement (PRINCE2® Foundation Certificate, Projektmanagement in GMP-Projekten), GDP, Six Sigma und spezialisierten Softwareanwendungen (SQL, Oracle, Dreamweaver, Kaye ValProbe) verfolgt. Diese Hingabe stellt sicher, dass mein Fachwissen stets an der Spitze der sich entwickelnden Branchenstandards und Technologien bleibt..
Der unvergleichliche doppelte Vorteil: Beide Seiten des Audit-Tisches kennen
Was mich in der komplexen Welt der GMP-Compliance wirklich auszeichnet, ist meine doppelte Perspektive. Ich berate nicht nur zu Audits, ich habe sie selbst aus beiden Blickwinkeln erlebt und dadurch Erkenntnisse gewonnen, die rein theoretische Berater nicht bieten können:
Als Auditee (zu prüfende Stelle):
Jahrelang war ich als GMP-Beauftragter in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle tätig und habe direkt an unzähligen Inspektionen und Audits durch unterschiedlichste Behörden teilgenommen. Ich kenne den immensen Druck, die internen Herausforderungen und die Schwierigkeit, unter genauer Beobachtung Compliance nachzuweisen, aus erster Hand. Diese Erfahrung erlaubt es mir, das Denken und Handeln von Teams während der Prüfung genau nachzuvollziehen, ihre Ängste zu erkennen und sie effektiv zu begleiten.
Als Auditor (prüfende Partei):
Als 3rd-Party Lead Auditor und Co-Auditor habe ich internationale Audits in Kanada, Indien, Frankreich, der Schweiz und Deutschland geleitet. Dadurch habe ich tiefgehende Einblicke in die Arbeitsweisen der Auditoren erhalten – was sie suchen, wie sie Compliance und Risiken bewerten und welche zugrundeliegenden Probleme zu Abweichungen führen. Ich verstehe die Denkweise und das Vorgehen von Auditoren, was mich befähigt, Ihre Organisation optimal auf intensive Prüfungen vorzubereiten und potentielle Schwachstellen frühzeitig zu erkennen, bevor sie zu kritischen Befunden werden.
Diese doppelte Sichtweise erlaubt mir, nicht nur theoretische Empfehlungen zu geben, sondern pragmatische und umsetzbare Lösungen anzubieten, die sowohl den Erwartungen der Auditoren als auch der operativen Realität im Unternehmen gerecht werden. Ich weiß genau, was es wirklich braucht, um Compliance effektiv zu erreichen und strengen Prüfungen standzuhalten – weil ich schon auf jeder Seite des Tisches gesessen habe..
Globales regulatorisches Know-how
Meine internationale Erfahrung geht weit über westliche Märkte hinaus. Ich habe aus erster Hand mit zahlreichen Aufsichtsbehörden und deren individuellen Ansätzen zur GMP-Durchsetzung gearbeitet:
Etablierte Behörden: FDA (Vereinigte Staaten), Health Canada, EMA/PIC/S (Frankreich, Schweiz, Deutschland) – Ich kenne ihre strengen Anforderungen und harmonisierten Leitlinien genau, wobei ich sowohl den Wortlaut als auch den Geist ihrer Vorschriften verstehe.
Dynamische Märkte: Meine Erfahrung umfasst auch Regierungsbehörden aus Afrika, China (NMPA), Russland (MoIT) und der Türkei (TMMDA). Diese vielfältige Erfahrung hat mich mit einem feinen Verständnis für sich wandelnde lokale Anforderungen, kulturelle Sensibilitäten und die praktischen Aspekte der Durchsetzung in diesen wichtigen Regionen ausgestattet. Ich unterstütze Kunden dabei, einzigartige Herausforderungen vorherzusehen und ihre Compliance-Strategien anzupassen, um einen erfolgreichen Markteintritt und nachhaltige Geschäftstätigkeiten zu gewährleisten.
Mein Ansatz & meine Philosophie
Ready to elevate your GMP compliance?
Meine Expertise in Aktion: Förderung von Compliance und Effizienz
Meine Erfahrung umfasst das gesamte Spektrum von GMP und Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und erstreckt sich über verschiedene Branchen, darunter Pharmazeutika, Medizinprodukte, Kosmetik, Cannabis (GACP) und Logistik (GDP). Zu den Schwerpunkten meiner praktischen Expertise zählen:
Globale LIMS- & digitale Qualitätssysteme:
Ich verfüge über umfassende Erfahrung in der Implementierung und Optimierung komplexer digitaler Systeme, darunter eine bedeutende Rolle als QC-Experte in einem globalen LIMS-Projekt in Berkeley, USA. Zudem habe ich Erfahrung mit digitalen Qualitätssystemen zur Ressourcenverwaltung sowie in der Erstellung von Access-Datenbanken für die Probenverwaltung.
QMS-Implementierung & Management:
Aufbau und Steuerung umfassender Qualitätsmanagementsysteme.
Dokumentationskompetenz:
Erstellung und Optimierung von zentralen QMS-Dokumenten wie SOPs, Site Master Files (SMF), Qualifikations- und Validierungsplänen sowie kompletter Qualitätssicherungssystemdokumentation. Dabei inkludiert mein Wirken auch die Anwendung der Good Documentation Practice (GDocP).
Abweichungs- & CAPA-Systeme:
Einrichtung und Optimierung von Prozessen zur Behandlung von Abweichungen, Reklamationen sowie Corrective and Preventive Actions (CAPA). Hierzu zählt auch die Einführung elektronischer CAPA-Systeme..
Digitale Lösungen & Datenintegrität: Tiefgehende Erfahrung mit LIMS-Systemen, digitalen Qualitätssystemen und der Sicherstellung der Datenintegrität innerhalb elektronischer Systeme.
Qualifizierung & Validierung: Fachkenntnis in Qualifizierungen und Validierungen, einschließlich Ausrüstung (z. B. Implantatherstellung), Sterilitätstest-Isolatoren, Reinräumen (Klassen A-D) und Prozessvalidierung.
Risikomanagement: Moderation und Durchführung von Risikoanalysen.
Schulungen & Entwicklung: Erstellung und Durchführung zahlreicher externer Schulungen und Präsentationen, einschließlich GMP-Schulungen für Mitarbeiter.
Regulatorische Strategie: Beratung zu und Umsetzung von GMP-Vorschriften und Richtlinien (z. B. EU-GMP-Leitfaden, FDA-Anforderungen, ISO 13485).
Meine C2 Englischkenntnisse gewährleisten eine nahtlose Kommunikation und eine effektive Projektdurchführung in internationalen Umgebungen. Mein Ziel ist es, komplexe regulatorische Anforderungen in klare, nachhaltige und auditfähige Lösungen zu übersetzen, um die betriebliche Exzellenz Ihres Unternehmens und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Meine Karriere ist von einem Engagement für kontinuierliche Verbesserung geprägt und der Überzeugung, dass GMP-Compliance Innovationen fördern und nicht behindern sollte. Ich erweitere mein Wissen kontinuierlich in Bereichen wie Projektmanagement (PRINCE2® Foundation Certificate, Projektmanagement in GMP-Projekten), GDP, Six Sigma, DMS und spezialisierter Software, um sicherzustellen, dass meine Expertise stets an der Spitze der sich entwickelnden Branchenstandards bleibt.
Ich verfolge einen kooperativen und empathischen Ansatz, der aus jahrelanger Erfahrung auf beiden Seiten des Audittisches geschärft wurde. Dies ermöglicht mir:
Vertrauen fördern: Durch das Verständnis der psychologischen Dynamiken von Audits helfe ich Teams, Ängste zu reduzieren und auch unter Druck effektiv zu kommunizieren.
Pragmatische Lösungen liefern: Meine Empfehlungen sind nicht nur theoretisch konform, sondern auf Ihre spezifischen betrieblichen Realitäten zugeschnitten, um eine praktische und nachhaltige Umsetzung zu gewährleisten.
Vertrauen aufbauen: Ich agiere als vertrauenswürdiger Berater, fördere offene Kommunikation und stelle Transparenz während unserer gesamten Zusammenarbeit sicher..
Jenseits der Compliance: Geschäftserfolg vorantreiben
Mein Ziel ist es, Ihnen zu helfen, mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen. Durch die Nutzung meiner umfassenden Expertise können wir:
Risiken mindern: Aktiv potenzielle Compliance-Lücken identifizieren und beheben, bevor sie zu kostspieligen Problemen wie Rückrufen oder Strafen führen.
Effizienz steigern: Ihre Qualitätssysteme und -prozesse optimieren, um Produktivität und operative Exzellenz zu verbessern.
Marktzugang beschleunigen: Sichere Navigation durch vielfältige globale regulatorische Anforderungen, um schnellere Produktzulassungen und Markteintritte zu ermöglichen.
I invite you to explore how my unique dual expertise and global insights can benefit your organization. Let's build a robust, compliant, and efficient future together.
Christian Schmidt: Ihr strategischer Partner für globale GMP-Exzellenz – Brückenbauer zwischen den Auditwelten
Mit über drei Jahrzehnten praktischer Erfahrung und einem Bekenntnis zur Schweizer Präzision biete ich umfassende Good Manufacturing Practice (GMP)-Lösungen, die über herkömmliche Beratung hinausgehen. Meine besondere Stärke liegt darin, GMP aus jeder Perspektive zu verstehen: die komplexen Realitäten eines auditierten Unternehmens und die objektiven Einsichten eines erfahrenen Auditors. Diese doppelte Sichtweise ermöglicht es mir, Sie dabei zu unterstützen, nicht nur komplexe regulatorische Anforderungen zu meistern, sondern Compliance in einen strategischen Vorteil zu verwandeln – für nachhaltigen Erfolg und beschleunigten Marktzugang Ihrer Produkte weltweit..