Frequently Asked Questions (FAQs)

Allgemeine Fragen zur Schmidt GMP-Compliance

  • Schmidt GMP-Compliance ist Ihr persönlicher Partner für GMP-Exzellenz. Mit über 30 Jahren internationaler Erfahrung biete ich Schweizer Präzision und 100 % Fokus auf Ihr Projekt. Im Gegensatz zu großen Beratungsunternehmen, bei denen Projekte häufig weitergegeben werden, widme ich mich persönlich ausschließlich Ihrem Auftrag, um optimale und vertrauenswürdige Ergebnisse zu liefern.

  • Ich biete spezialisierte Beratung zur GMP- und GxP-Compliance für die Pharmaindustrie, Medizinprodukte, Kosmetik sowie die Logistik (GDP) ebenso wie für die Cannabisindustrie (GACP) an. Meine Expertise ist auf die spezifischen Anforderungen jedes dieser regulierten Bereiche zugeschnitten.

  • Soweit möglich, biete ich transparente Pauschalpreise an, die Ihnen volle Kostenkontrolle und Planungssicherheit geben – ohne versteckte Gebühren oder Überraschungen. Für komplexe Projekte, die eine ausführliche Vorbesprechung erfordern, erstelle ich Ihnen gerne ein individuelles Angebot.

  • Ja, meine Expertise ist global. Ich habe Audits und Projekte in verschiedenen internationalen Märkten durchgeführt, darunter USA, Schweiz, Deutschland, Frankreich, Indien und Kanada. Meine Dienstleistungen sind auf globale Standards und Anforderungen zugeschnitten.

  • Ich biete praxisnahe GMP-Schulungen, die auf die Bedürfnisse Ihres Teams zugeschnitten sind und eine breite Palette wichtiger Themen abdecken. Dazu gehören der "GMP Foundations Express" (eine 4-stündige Sitzung für Grundlagen), der "Advanced Compliance Workshop" (eine ganztägige Sitzung für vertiefte Themen) sowie individuelle mehrtägige Programme. Wichtige Schulungsbereiche sind: Datenintegrität, Abweichungsmanagement, Hygiene, CAPA, Auditvorbereitung und Gute Dokumentationspraxis (GDocP).

  • Alle Schulungen können je nach Ihrer Präferenz entweder auf Englisch oder auf Deutsch durchgeführt werden.

  • Online-Schulungen sind effizienter, da Reisezeit und -kosten entfallen und mein logistischer Aufwand reduziert wird. Diese Effizienzgewinne gebe ich in Form eines 10 % Rabatts an Sie weiter. Die Qualität meiner Expertise und der Inhalte bleibt jedoch durchgehend hoch.

  • Buchen Sie einfach Ihr gewünschtes Training online auf meiner Website. Sie erhalten sofort eine Buchungsbestätigung per E-Mail mit den nächsten Schritten. Innerhalb von 24 Stunden werde ich Sie persönlich kontaktieren, um den idealen Schulungstermin abzustimmen, der perfekt in den Zeitplan Ihres Teams passt und maximale Flexibilität sowie Bequemlichkeit garantiert. Nachdem der Termin einvernehmlich festgelegt wurde, erhalten Sie eine endgültige Bestätigungs-E-Mail mit allen Details.

  • Ja, nach erfolgreichem Abschluss jeder Schulung erhalten alle Teilnehmer ein qualifiziertes Teilnahmezertifikat.

Fragen zu Audits

  • I conduct independent third-party audits for suppliers and contract manufacturing organizations (CMOs), including GMP audits (for pharma and medical devices), GDP audits (for logistics), ISO 13485 audits (for medical devices), ISO 22716 audits (for cosmetics), and GACP audits (for cannabis).

  • My audit services cover the D-A-CH region (Switzerland, Germany, Austria) as well as the rest of Europe, North America, Asia, and South America.

  • My structured audit process includes: initial contact with the auditee, pre-audit review of relevant documents, development of a tailored audit plan, on-site audit execution, creation of a detailed audit report, discussion of findings with you, and submission of the final report to the auditee.

  • No, Schmidt GMP-Compliance cannot guarantee the successful outcome of any audit or regulatory inspection. Any consulting firm that provides such a guarantee acts unprofessionally. My services are designed to maximize your compliance and inspection readiness, minimize risks, and prepare you optimally. The final decision, however, always rests with the auditing party or the competent authority.

Fragen zur Dokumentation und System Check

  • I create and optimize comprehensive GMP documents in accordance with Good Documentation Practice (GDocP), including Standard Operating Procedures (SOPs), Site Master Files (SMFs), Test Methods & Work Instructions, Job Descriptions, Qualification and Validation Plans, and complete Quality Assurance (QA) System documentation.

  • A GMP Documentation Health Check involves a focused review of up to 5 of your critical GMP documents or SOPs. You'll receive detailed feedback on compliance gaps, structure, and audit readiness, as well as concrete recommendations for action.

  • A Deviation Management Health Check provides a comprehensive review of your deviation and CAPA management processes. I analyze your root cause investigations and corrective actions, offering practical recommendations to optimize your system's compliance and efficiency.

  • A GMP Gap Analysis is a comprehensive on-site assessment where I evaluate your current Quality Management System (QMS), operational processes, and documentation against specific GMP, GACP, or other GxP regulatory requirements. It's crucial for identifying compliance deficiencies, understanding associated risks, and developing a strategic roadmap for effective remediation and continuous improvement. It provides a clear snapshot of your current compliance status and a path forward.

Haben Sie Erfahrung mit digitalen GMP-Systemen wie LIMS oder Trackwise?

  • Yes, I possess in-depth expertise in digital solutions such as Laboratory Information Management Systems (LIMS), Enterprise Resource Planning (ERP) systems, and digital deviation and CAPA management tools like Trackwise.

  • I advise and support you in the selection, implementation, and optimization of digital quality systems to efficiently, paperlessly, and with high data integrity map your GMP processes. The goal is improved compliance and process efficiency.

Hier finden Sie Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen zu meinen GMP-Compliance-Dienstleistungen, Schulungsprogrammen und Audit-Lösungen. Falls Ihre Frage hier nicht beantwortet wird, zögern Sie bitte nicht, mich direkt zu kontaktieren – ich stehe Ihnen gerne persönlich zur Verfügung..

Fragen zu Schulungen