Bleiben Sie vorne mit massgeschneiderten GMP-Schulungsprogrammen, die auf die Bedürfnisse Ihrer Organisation zugeschnitten sind. Ich biete Anfänger- und Fortgeschrittenenkurse an, die praxisnah, aktuell und branchenspezifisch sind – sei es für die Pharma-, Pharmazeutik-, Kosmetik- oder Cannabissektoren. Alle Schulungen werden mit modernen Werkzeugen und Technologien durchgeführt, die interaktive, ansprechende und effiziente Lernerlebnisse vor Ort und online gewährleisten.
GMP-Schulungen
Trainingsinhalte
GMP-Grundlagen: Wesentliche GMP-Vorschriften und Qualitätskultur für neue Mitarbeiter.
Fortgeschrittenes GMP: Vertiefende Sitzungen für erfahrene Fachkräfte.
GDocP (Good Documentation Practice): Erstellung revisionssicherer Dokumentationen.
Inspektionsvorbereitung: Umfassende Vorbereitung auf behördliche Inspektionen.
GACP-Schulung: Standards für den Cannabisanbau gemäß GACP.
Qualitätsmanagementsysteme: Umsetzung effektiver QMS-Strukturen.
CAPA-Prozesse: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen für nachhaltige Verbesserungen.
QC vs. QA: Die Rollen von Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung verstehen.
🔗 Buchen Sie hier Ihr individuelles GMP-Training.
Fehlerfreie Dokumentation: Ihre GMP-Grundlage
Präzise und normkonforme Dokumentation ist das Rückgrat der GMP in Pharma, Medizintechnik, Kosmetik und Logistik.
Als erfahrener GMP-Berater sorge ich für die Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis (GDocP). Ich entwickle und optimiere essenzielle Qualitätsdokumente, die präzise auf Ihre spezifischen Prozesse zugeschnitten sind und stets den aktuellen Vorschriften entsprechen.
Meine Dokumentationsdienstleistungen umfassen:
Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Entwicklung, Implementierung und Optimierung von klaren, praxisorientierten SOPs, die für Ihre Anwender geschrieben sind und nicht nur zur Erfüllung von Vorschriften dienen.
Prüfmethoden & Arbeitsanweisungen: Standardisierte und validierte Anleitungen für Herstellung und Prüfung.
Site Master File (SMF): Umfassende Dokumentation Ihrer Betriebsstandorte und Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Stellenbeschreibungen: Rollenspezifische Verantwortlichkeiten, vollständig abgestimmt auf GMP-Anforderungen.
Qualitätssicherungs (QA)-Systemdokumentation: Entwicklung von QMS-Handbüchern, Verfahrensanweisungen und Formularen.
Validierungsstammdokument (VMP): Strukturierte Pläne für die Validierung von Ausrüstung, Prozessen und Systemen.
Mit meiner Unterstützung ist Ihre GMP-Dokumentation stets audit- und inspektionsbereit, leicht navigierbar und ein echter Mehrwert für Ihren Compliance-Erfolg.
National and international
Unabhängige Audits: Globale Reichweite, Schweizer Präzision
Mit über 30 Jahren internationaler GMP-Erfahrung und Schweizer Präzision führe ich unabhängige und zuverlässige Audits als neutraler Dritter durch. Diese sind entscheidend für ein effektives Management Ihrer Lieferanten- und Partnerbeziehungen. Meine nationalen und internationalen Audits liefern Ihnen fundierte Einblicke in die GMP-Compliance in verschiedenen Branchen. Ich stelle sicher, dass Sie gründliche und umsetzbare Ergebnisse erhalten, basierend auf meiner umfassenden Erfahrung in den Bereichen Pharmazeutika, Medizintechnik, Kosmetik und Logistik (GDP).
Meine Audit-Dienstleistungen umfassen:
Lieferanten- und CMO-Audits: Sicherstellung der GMP-Compliance und Qualität entlang Ihrer Lieferkette für Pharmazeutika und Medizinprodukte.
Medizinprodukte-Audits (ISO 13485): Spezialisierte Audits für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten, basierend auf ISO 13485.
GDP-Audits (Logistik): Überprüfung der Einhaltung der Guten Vertriebspraxis für Pharmazeutika und verwandte Produkte in Logistik und Distribution.
Kosmetik-Audits (ISO 22716): Audits nach ISO 22716 für Kosmetikhersteller zur Sicherstellung der Guten Herstellungspraxis für Kosmetika.
GACP-Audits (Cannabis): Inspektionen gemäss den Guten Praktiken für Anbau und Sammlung (GACP) für Cannabisanbau und -verarbeitung.
Nach jedem Audit erhalten Sie einen umfassenden Bericht mit klaren Feststellungen und praxisnahen Empfehlungen für Korrekturmassnahmen. Bei Bedarf unterstütze ich Sie gerne bei der Implementierung von CAPA (Corrective and Preventive Actions), um einen effizienten und effektiven Weg von den Auditfeststellungen zur vollständigen Compliance zu gewährleisten. Mein strukturierter Auditprozess garantiert Gründlichkeit und Transparenz von der ersten Planung bis zur Berichterstattung.
Get inspection-ready
Inspektionsbereitschaft: Souverän bei jedem Audit
Stellen Sie sicher, dass Ihre Einrichtung jederzeit prüfungsbereit ist. Mit über 30 Jahren globaler GMP-Erfahrung und Schweizer Präzision führe ich gründliche interne Audits durch, die offizielle Inspektionen durch Behörden wie EMA, FDA, Swissmedic oder andere lokale Regulierungsstellen simulieren. Mein proaktiver Ansatz hilft, Risiken zu minimieren und gibt Ihnen Sicherheit für Ihre tatsächliche Inspektion.
Ich bewerte sorgfältig Ihre:
GMP-Dokumentation und Aufzeichnungen: Sicherstellung der vollständigen Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
Betriebsbedingungen und Infrastruktur: Bewertung der Umweltkontrollen, Ausrüstung und physischen Integrität.
Operative Prozesse und Arbeitsabläufe: Überprüfung der Einhaltung von SOPs, Datenintegrität und Wirksamkeit des Qualitätssystems.
Mein detaillierter Bericht liefert klare, umsetzbare Empfehlungen, die speziell darauf ausgelegt sind, Compliance-Lücken zu schließen und Ihr Team optimal auf eine erfolgreiche Prüfung vorzubereiten. Gehen Sie die nächste behördliche Inspektion nicht unvorbereitet an.
Test your readiness
Mock Audits: Ihr ultimativer Übungstest für die Inspektionsbereitschaft
Seien Sie prüfungsbereit und selbstsicher für jede behördliche Überprüfung. Ich bereite Ihr Team durch ein umfassendes Mock Audit gezielt auf echte behördliche Inspektionen der EMA, FDA, Swissmedic oder anderer Behörden vor.
Ich simuliere eine vollständige behördliche Inspektion – von gründlichen Dokumentenprüfungen und intensiven Standortbegehungen bis hin zu realistischen Mitarbeiterinterviews und Prozessabläufen. Dadurch erhält Ihr Team wertvolle Praxiserfahrung, und wir können kritische Schwachstellen bereits vor einer echten Prüfung identifizieren.
Wesentliche Vorteile eines Mock Audits mit mir:
Realistische Simulation: Erleben Sie ein komplettes Inspektionsszenario, inklusive herausfordernder Fragen und spontaner Datenabfragen.
Verborgene Lücken aufdecken: Finden Sie GMP-Compliance-Mängel und Risikobereiche, die bei internen Überprüfungen leicht übersehen werden können.
Teamtraining & Vertrauen: Stärken Sie die Leistungsfähigkeit Ihres Teams unter Druck und fördern Sie eine Kultur der Prüfungsbereitschaft.
Umsetzbare Erkenntnisse: Nach dem Mock Audit erhalten Sie ehrliches Feedback mit klaren Hinweisen auf Mängel und Stärken sowie konkrete Verbesserungsvorschläge.
Mein Mock Audit-Prozess sorgt dafür, dass Sie mit dem nötigen Vertrauen und Wissen in Ihre nächste behördliche Inspektion gehen – vermeiden Sie kostenintensive Feststellungen und sichern Sie die kontinuierliche Einhaltung der GMP-Vorgaben..
Need expert advice?
GMP-Beratung & Lösungen
Stehen Sie vor einer GMP-Herausforderung? Ich biete maßgeschneiderte Beratungslösungen an, um Compliance-Probleme effizient und praxisnah zu lösen..
Meine Beratungsdienstleistungen sind darauf ausgelegt, Ihre komplexesten GMP-Herausforderungen präzise und effizient zu bewältigen. Ich biete praxisnahe, realistische Lösungen, die sicherstellen, dass Ihre Abläufe konform, robust und für jede behördliche Prüfung bestens vorbereitet sind.
Vor-Ort-GMP-Problembehebung: Ich biete eine schnelle Analyse und Ursachenermittlung direkt in Ihrem Betrieb, um dringende GMP-Probleme zügig zu lösen..
Qualitätsprozessoptimierung: Ich optimiere Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS), steigere die Effizienz und gewährleiste dabei vollständige regulatorische Compliance.
CAPA- und Abweichungsmanagement: Ich setze robuste Methoden zur Ursachenanalyse ein und entwickle nachhaltige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Regulierungsstrategie & Umsetzung: Bleiben Sie vorne mit fachkundiger Unterstützung bei der Interpretation und Umsetzung neuer GMP-Richtlinien und sich entwickelnder behördlicher Anforderungen.
QA/QC-Unterstützung & Interim-Management: Überbrücken Sie kritische Lücken mit erfahrenen Fachkräften für Qualitätssicherung (QA) und Qualitätskontrolle (QC) sowie Interim-Managern, um eine lückenlose Compliance und operative Exzellenz sicherzustellen.