GMP-Grundlagen für herstellende Apotheken
Warum GMP plötzlich relevant wird
Viele herstellende Apotheken arbeiten über Jahre erfolgreich, bevor GMP-Anforderungen verstärkt in den Fokus rücken.
Auslöser sind häufig:
eine Erweiterung der Herstellungstätigkeiten
neue Darreichungsformen oder Produkte
regulatorische Rückmeldungen
anstehende Inspektionen
In diesem Moment wird GMP oft als etwas Abstraktes, Komplexes und schwer Integrierbares wahrgenommen.
In der Praxis geht es bei GMP jedoch weniger um Komplexität – sondern um Struktur.
GMP in Apotheken ist kein „Pharma light“
Ein verbreitetes Missverständnis ist, dass GMP-Anforderungen für herstellende Apotheken abgeschwächt oder vereinfacht seien.
Das sind sie nicht.
Auch wenn der Maßstab ein anderer ist, bleiben die regulatorischen Erwartungen klar:
definierte Verantwortlichkeiten
kontrollierte Prozesse
nachvollziehbare Entscheidungen
dokumentierte Durchführung
Inspektionen bewerten Konsistenz und Nachvollziehbarkeit – nicht die Größe der Organisation.
Typische Herausforderungen in herstellenden Apotheken
In der Praxis entstehen GMP-Themen häufig durch:
Prozesse, die sich pragmatisch über Jahre entwickelt haben
Dokumentation, die nicht mehr vollständig der gelebten Praxis entspricht
Qualitätsaufgaben, die auf mehrere Rollen verteilt sind
begrenzte Inspektionserfahrung
Das sind keine Fehler.
Es sind typische Begleiterscheinungen operativen Wachstums.
Was GMP tatsächlich verlangt
Im Kern bedeutet GMP für herstellende Apotheken:
zu verstehen, welche Anforderungen tatsächlich gelten
klar festzulegen, wer wofür verantwortlich ist
Prozesse so zu dokumentieren, dass sie nutzbar bleiben
sicherzustellen, dass Praxis und Dokumentation übereinstimmen
GMP verlangt keine Perfektion.
Es verlangt Klarheit und Kontrolle.
GMP schrittweise aufbauen
Eine erfolgreiche GMP-Ausrichtung in Apotheken folgt meist einem strukturierten Vorgehen:
Klärung des regulatorischen Geltungsbereichs
Bewertung des aktuellen GMP-Zustands
Definition eines praxisnahen Qualitätssystems
Abgleich von Dokumentation und realen Abläufen
Vorbereitung auf Inspektionen in ruhiger, strukturierter Weise
So wird GMP beherrschbar – und langfristig tragfähig.
Fazit
GMP ist kein Hindernis für die Herstellung in Apotheken.
Es ist ein Rahmen, der Struktur, Sicherheit und Inspektionsfähigkeit schafft.
Entscheidend ist, GMP nicht als theoretische Vorgabe zu behandeln, sondern als praktisches System, das den Arbeitsalltag unterstützt.
